ISO 13485:2005 Belgesi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ;
İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve uygulayan, arkasından ISO 13485 Belgesi alan firmaların temel hedefi, tıbbi cihaz üretim ve teknik destek faaliyetlerinde Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemeler ile uyum sağlamaktadır.
ISO 13485 standardı, firmaların büyüklükleri, üretim kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa uygulanabilir bir şekilde tasarlanmıştır. Tıbbi cihaz üretici firmaları, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği normalarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurabilir ve uygulayabilir.
2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayınlanmıştır. Bu yönetmelikte tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır.
Yine yönetmelik gereğince tıbbi cihazların insanlar üzerinde kullanımı ancak şu amaçlarla olabilir:
• Bir hastalığın tanısını koymak, önlemek, izlemek, tedavi etmek veya etkilerini düşürmek
• Yaralanma veya sakatlık durumlarında bunun tanısını koymak, izlemek, tedavi etmek, etkilerini düşürmek ya da mağduriyetini gidermek
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevi araştırmak, değiştirmek veya yerine başka bir şey koymak
• Bayanlarda doğum kontrolü yapmak veya sadece ilaç uygulamak
İşte bu sayılan ve bunlara benzer amaçlarla kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlar için teknik destek hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler.
Bu firmaların ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmaktan elde ettikleri yararlar ise şunlardır:
• Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlamak
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek
• Bu şekilde küresel dünya ile uyum sağlamak
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta elini kuvvetlendirmek
• Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
• Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
• Firma çalışanlarında kalite bilincini yükseltmek
• Sektörde rekabet avantajı elde etmek
• Piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek
• Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmak
• Ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek
• İlgili yasal düzenlemelere uyum sağlamayı kolaylaştırmak
ISO 13485 standardının, tıbbi veya medikal cihazların tasarım ve geliştirme süreçlerini geliştirmeyi, müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanmasını ve medikal cihazlar ile ilgili çıkarılan yasal düzenlemelere uyum sağlanmasını ve bütün bu sayılan konularda sürekli gelişmeyi hedeflediği düşünülürse, yukarıda açıklanan yararlar, tıbbi cihazlar üreten firmalar için büyük kazanç demektir.